دوره 37، شماره 552: هفته چهارم دی ماه 1398:1263-1271

بررسی اطلاعات دارویی در برگه‌هاي راهنماي دارويي آنتي‌بيوتيک‌های کودکان در ایران

وحيده زارع گاوگانی, زهرا احمدپور, مسلم نجفي, طاهره اعتراف اسکوئی

DOI: 10.22122/jims.v37i552.12518

چکیده


مقدمه: برگه‌ی راهنماي دارو (بروشور دارو) يک سند رسمي تأييد شده مي‌باشد که همراه با دارو عرضه مي‌گردد و هدف آن، فراهم کردن اطلاعات ضروری جهت استفاده‌ی مؤثر و ايمن از دارو است. اطلاعات ارایه شده در بروشورها، هميشه مناسب و کامل نيستند و اين امر، مي‌‌تواند باعث بروز خطاها و عوارض دارويي شود. هدف از انجام اين مطالعه، بررسي تبعيت بروشور آنتي‌بيوتيک‌هاي پرمصرف کودکان از استانداردهاي سازمان غذا و داروی ايران بود.

روش‌ها: در اين مطالعه‌ی توصيفی- مقطعی، تعداد 51 بروشور متعلق به 13 آنتي‌بيوتيک پرمصرف کودکان، از 21 شرکت داروسازي ايران، بر اساس معيارهاي سازمان غذا و دارو در 6 حيطه‌ی «اصول نگارش، توصيف دارو، هشدارها و احتياطات، تداخلات، عوارض جانبي و منابع به کار رفته»، ارزيابي و امتيازبندي شدند.

يافته‌ها: در مجموع، 2652 معيار مربوط به 51 بروشور ارزيابی شد. مطابقت بروشورها با استانداردهای سازمان غذا و دارو چندان مطلوب نبود (8/54 درصد). در بين 6 حيطه‌ی مورد بررسی، هشدارها و احتياطات با 359 معيار (3/70 درصد)، بيشترين انطباق و منابع با 76 معيار (6/18 درصد) کمترين انطباق را با استانداردها نشان دادند.

نتیجه‌گیری: بر اساس يافته‌های مطالعه‌ی حاضر، مشخص گرديد که بروشورهاي آنتي‌بيوتيک‌هاي پرمصرف کودکان، بر اساس استاندارهاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، کيفيت مناسبی ندارد. از این رو، ضرورت انجام اصلاحات، به‌روزرساني و منطبق نمودن آن‌ها با استانداردها به صورت جدی وجود دارد.


واژگان کلیدی


بروشور دارويي؛ اطلاعات دارویی؛ ضوابط برگه‌ی راهنماي دارو؛ آنتی بیوتیک‌ها؛ کودکان

تمام متن:

PDF

مراجع


Ved J. Package inserts in India: Need for a revision. International Journal of Pharma Sciences and Research 2010; 1(11): 454-6.

Raynor DK, Blenkinsopp A, Knapp P, Grime J, Nicolson DJ, Pollock K, et al. A systematic review of quantitative and qualitative research on the role and effectiveness of written information available to patients about individual medicines. Health Technol Assess 2007; 11(5): iii, 1-160.

Eteraf-Oskouei T, Abdollahpour S, Najafi M, Gavgani VZ. Do drug package inserts meet the rules and regulations of Iran's Food and Drug Administration in terms of informing patients? Health Promot Perspect 2019; 9(3): 214-22.

Gavgani VZ, Shiramin A. Physician directed information prescription service (IPs): Barriers and drivers. Aslib Proceedings: New Information Perspectives 2013; 65(3): 224-41.

Idris K, Yousif M, Elkhawad A. Medications package inserts' usefulness to doctors and patients: Sudanese doctors perspective. Int J Basic Clin Pharmacol 2014; 3(4): 718-22.

Ramdas D, Chakraborty A, Hs S, Faizan S, Kumar VP, Bn S. A study of package inserts in southern India. J Clin Diagn Res 2013; 7(11): 2475-7.

Liu F, Abdul-Hussain S, Mahboob S, Rai V, Kostrzewski A. How useful are medication patient information leaflets to older adults? A content, readability and layout analysis. Int J Clin Pharm 2014; 36(4): 827-34.

Ruano M, Villamanan E, Perez E, Herrero A, Alvarez-Sala R. New technologies as a strategy to decrease medication errors: How do they affect adults and children differently? World J Pediatr 2016; 12(1): 28-34.

Hosseinzadeh F, Sadeghieh Ahari S, Mohammadian-erdi A. Survey the antibiotics prescription by general practitioners for outpatients in Ardabil City in 2013. J Ardabil Univ Med Sci 2016; 16(2): 140-50. [In Persian].

Onakpoya IJ, Hayward G, Heneghan CJ. Antibiotics for preventing lower respiratory tract infections in high-risk children aged 12 years and under. Cochrane Database Syst Rev 2015; 9: CD011530.

Darooyab [Online]. [cited 2019]; Available from: URL: https://www.darooyab.ir/

Kashan University of Medical Sciences, Deputy of Food and Drug. Drug Regulations [Online]. [cited 2019]; Available from: URL: http://fdo.kaums.ac.ir/Default.aspx?PageID=90 [In Persian].

Bouayad-Agha N, Power R, Scott D, Belz A. ITRI-02-04 PILLS: Multilingual generation of medical information documents with overlapping content. Proceedings of LREC 2002; 2002 May 22-31; Las Palmas, Canary Islands, Spain

Momeni K, Janati A, Imani A, Khodayari-Zarnaq R. Barriers to the development of medical tourism in East Azerbaijan province, Iran: A qualitative study. Tour Manag 2018; 69: 307-16.

Gavgani VZ, Mirzadeh-Qasabeh S, Hanaee J, Hamishehkar H. Calculating reading ease score of patient package inserts in Iran. Drug Healthc Patient Saf 2018; 10: 9-19.

Fuchs J, Hippius M, Schaefer M. A survey of package inserts use by patients. Hospital Pharmacy Europe 2005; 21: 29-31.

Pizzol TDSD, Moraes CG, Arrais PSD, Bertoldi AD, Ramos LR, Farias MR, et al. Medicine package inserts from the users' perspective: Are they read and understood? Rev Bras Epidemiol 2019; 22: e190009.

Shiffman S, Gerlach KK, Sembower MA, Rohay JM. Consumer understanding of prescription drug information: an illustration using an antidepressant medication. Ann Pharmacother 2011; 45(4): 452-8.

European Commission. Guideline on the readabilityof the labelling and package leaflet of medicinal productsfor human use. Brussels, Belgium: European Commission; 2009.

Zarghami M, Azari A, Ghasemi S, Hormozpour M, Hendouei N. Availability of drug key information on package inserts of psychiatric drugs manufactured in Iranian pharmaceutical companies. Iran J Psychiatry Clin Psychol 2016; 22(2): 122-33. [In Persian].

Hamrosi KK, Aslani P, Raynor DK. Beyond needs and expectations: Identifying the barriers and facilitators to written medicine information provision and use in Australia. Health Expect 2014; 17(2): 220-31.

Gavgani VZ, Oskouei MM, Salehi R. Patients' medication errors: How patients' inadequate information about their prosthetic heart valve diseases affects their healthcare. International Journal of User-Driven Healthcare 2014; 3(2): 1081-7.

Hirata-Koizumi M, Saito M, Miyake S, Hasegawa R. Adverse events caused by drug interactions involving glucuronoconjugates of zidovudine, valproic acid and lamotrigine, and analysis of how such potential events are discussed in package inserts of Japan, UK and USA. J Clin Pharm Ther 2007; 32(2): 177-85.

Phueanpinit P, Pongwecharak J, Krska J, Jarernsiripornkul N. Medicine information leaflets for non-steroidal anti-inflammatory drugs in Thailand. Int J Clin Pharm 2016; 38(1): 25-9.

Sukkari SR, Al Humaidan AS, Sasich LD. The usefulness and scientific accuracy of private sector Arabic language patient drug information leaflets. Saudi Pharm J 2012; 20(3): 211-5.

Deepak K, Gaur A. Scope of improvement of patient information leaflets in randomly selected therapeutic classes of drugs. International Journal of Pharma Sciences and Research 2018; 9: 46-50.

Lampert A, Haefeli WE, Seidling HM. Information gaps in package inserts cause insufficient patient information on correct handling of transdermal patches. Dtsch Med Wochenschr 2019; 144(5): e36-e41. [In German].

Sillo HB, Masota NE, Kisoma S, Rago L, Mgoyela V, Kaale EA. Conformity of package inserts information to regulatory requirements among selected branded and generic medicinal products circulating on the East African market. PLoS One 2018; 13(5): e0197490.

Khamas SS, Jafari A, Zarif-Yeganeh M, Taghvaye-Masoumi H. Evaluation of medication package inserts in Iran. J Res Pharm Pract 2019; 8(2): 45-51.

Mirzadeh Qasabeh S, Gavgani VZ. A Comparative study of drug package inserts of high selling cardiac drugs against the drug regulations of Iranian Food and Drug Administration. Depiction of Health 2019; 10(2): 110-9.




Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 Unported License which allows users to read, copy, distribute and make derivative works for non-commercial purposes from the material, as long as the author of the original work is cited properly.