بررسی اطلاعات دارویی در برگه‌های راهنمای دارویی آنتی‌بیوتیک‌های کودکان در ایران

نوع مقاله : مقاله های پژوهشی

نویسندگان

1 دانشیار، گروه کتابداری و اطلاع‌رسانی پزشکی، دانشکده‌ی مدیریت و اطلاع‌رسانی پزشکی و مرکز تحقیقات مدیریت خدمات بهداشتی- درمانی تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران

2 داروساز، گروه فارماکولوژی و سم‌شناسی، دانشکده‌ی داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران

3 استاد، گروه فارماکولوژی و سم‌شناسی، دانشکده‌ی داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران

4 دانشیار، گروه فارماکولوژی و سم‌شناسی، دانشکده‌ی داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران

چکیده

مقدمه: برگه‌ی راهنمای دارو (بروشور دارو) یک سند رسمی تأیید شده می‌باشد که همراه با دارو عرضه می‌گردد و هدف آن، فراهم کردن اطلاعات ضروری جهت استفاده‌ی مؤثر و ایمن از دارو است. اطلاعات ارایه شده در بروشورها، همیشه مناسب و کامل نیستند و این امر، می‌‌تواند باعث بروز خطاها و عوارض دارویی شود. هدف از انجام این مطالعه، بررسی تبعیت بروشور آنتی‌بیوتیک‌های پرمصرف کودکان از استانداردهای سازمان غذا و داروی ایران بود.روش‌ها: در این مطالعه‌ی توصیفی- مقطعی، تعداد 51 بروشور متعلق به 13 آنتی‌بیوتیک پرمصرف کودکان، از 21 شرکت داروسازی ایران، بر اساس معیارهای سازمان غذا و دارو در 6 حیطه‌ی «اصول نگارش، توصیف دارو، هشدارها و احتیاطات، تداخلات، عوارض جانبی و منابع به کار رفته»، ارزیابی و امتیازبندی شدند.یافته‌ها: در مجموع، 2652 معیار مربوط به 51 بروشور ارزیابی شد. مطابقت بروشورها با استانداردهای سازمان غذا و دارو چندان مطلوب نبود (8/54 درصد). در بین 6 حیطه‌ی مورد بررسی، هشدارها و احتیاطات با 359 معیار (3/70 درصد)، بیشترین انطباق و منابع با 76 معیار (6/18 درصد) کمترین انطباق را با استانداردها نشان دادند.نتیجه‌گیری: بر اساس یافته‌های مطالعه‌ی حاضر، مشخص گردید که بروشورهای آنتی‌بیوتیک‌های پرمصرف کودکان، بر اساس استاندارهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، کیفیت مناسبی ندارد. از این رو، ضرورت انجام اصلاحات، به‌روزرسانی و منطبق نمودن آن‌ها با استانداردها به صورت جدی وجود دارد.

کلیدواژه‌ها

عنوان مقاله [English]

A Study on Medication Information in the Package Inserts of Pediatric Antibiotics in Iran

نویسندگان [English]

  • Vahideh Zarea Gavgani 1
  • Zahra Ahmadpour 2
  • Moslem Najafi 3
  • Tahereh Eteraf-Oskouei 4
1 Associate Professor, Department of Medical Library and Information Sciences, School of management and medical informatics AND Tabriz Health Services Management Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
2 Pharm D, Department of Pharmacology and Toxicology, School of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
3 Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, School of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
4 Associate Professor, Department of Pharmacology and Toxicology, School of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
چکیده [English]

Background: Patient package inserts (PPIs) are the most important and accessible source of information for patients which is expected to contribute with the safe and efficient use of medicines. However, the information in the PPIs is not always appropriate and complete, and may lead to medication errors. The purpose of this study was to evaluate the conformity of pediatric antibiotics’ PPIs with the standards of Iran’s Food and Drug Administration (FDA).Methods: This descriptive cross-sectional study evaluated 51 PPIs related to 13 best-selling pediatric antibiotics in Iran based on the criteria approved by Iran’s FDA. Six categories of criteria as writing and formatting, drug description, warnings and precautions, side effects, interactions, and references were considered in evaluating the extent of conformity.Findings: In total, 2652 items from 51 PPIs were evaluated. The PPIs content was insufficient in various aspects of conformity with standards in each category (54.8%). Among the six categories, the best match was found in warnings and precautions with 359 items (70.3%). The lowest conformity was found in the reference category with 76 items (18.6%).Conclusion: The PPIs of Iranian pediatric antibiotics do not fully meet Iran’s FDA standards. It is strongly recommended that the drug leaflets must be updated based on the standards of Iranian Ministry of Health and Medical Education to overcome this problem.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Drug package inserts
  • Patient education handout
  • Brochures
  • Anti-bacterial agents
  • Pediatric

مراجع

  1. Ved J. Package inserts in India: Need for a revision. International Journal of Pharma Sciences and Research 2010; 1(11): 454-6.
  2. Raynor DK, Blenkinsopp A, Knapp P, Grime J, Nicolson DJ, Pollock K, et al. A systematic review of quantitative and qualitative research on the role and effectiveness of written information available to patients about individual medicines. Health Technol Assess 2007; 11(5): iii, 1-160.
  3. Eteraf-Oskouei T, Abdollahpour S, Najafi M, Gavgani VZ. Do drug package inserts meet the rules and regulations of Iran's Food and Drug Administration in terms of informing patients? Health Promot Perspect 2019; 9(3): 214-22.
  4. Gavgani VZ, Shiramin A. Physician directed information prescription service (IPs): Barriers and drivers. Aslib Proceedings: New Information Perspectives 2013; 65(3): 224-41.
  5. Idris K, Yousif M, Elkhawad A. Medications package inserts' usefulness to doctors and patients: Sudanese doctors perspective. Int J Basic Clin Pharmacol 2014; 3(4): 718-22.
  6. Ramdas D, Chakraborty A, Hs S, Faizan S, Kumar VP, Bn S. A study of package inserts in southern India. J Clin Diagn Res 2013; 7(11): 2475-7.
  7. Liu F, Abdul-Hussain S, Mahboob S, Rai V, Kostrzewski A. How useful are medication patient information leaflets to older adults? A content, readability and layout analysis. Int J Clin Pharm 2014; 36(4): 827-34.
  8. Ruano M, Villamanan E, Perez E, Herrero A, Alvarez-Sala R. New technologies as a strategy to decrease medication errors: How do they affect adults and children differently? World J Pediatr 2016; 12(1): 28-34.
  9. Hosseinzadeh F, Sadeghieh Ahari S, Mohammadian-erdi A. Survey the antibiotics prescription by general practitioners for outpatients in Ardabil City in 2013. J Ardabil Univ Med Sci 2016; 16(2): 140-50. [In Persian].
  10. Onakpoya IJ, Hayward G, Heneghan CJ. Antibiotics for preventing lower respiratory tract infections in high-risk children aged 12 years and under. Cochrane Database Syst Rev 2015; 9: CD011530.
  11. Darooyab [Online]. [cited 2019]; Available from: URL: https://www.darooyab.ir/
  12. Kashan University of Medical Sciences, Deputy of Food and Drug. Drug Regulations [Online]. [cited 2019]; Available from: URL: http://fdo.kaums.ac.ir/Default.aspx?PageID=90 [In Persian].
  13. Bouayad-Agha N, Power R, Scott D, Belz A. ITRI-02-04 PILLS: Multilingual generation of medical information documents with overlapping content. Proceedings of LREC 2002; 2002 May 22-31; Las Palmas, Canary Islands, Spain
  14. Momeni K, Janati A, Imani A, Khodayari-Zarnaq R. Barriers to the development of medical tourism in East Azerbaijan province, Iran: A qualitative study. Tour Manag 2018; 69: 307-16.
  15. Gavgani VZ, Mirzadeh-Qasabeh S, Hanaee J, Hamishehkar H. Calculating reading ease score of patient package inserts in Iran. Drug Healthc Patient Saf 2018; 10: 9-19.
  16. Fuchs J, Hippius M, Schaefer M. A survey of package inserts use by patients. Hospital Pharmacy Europe 2005; 21: 29-31.
  17. Pizzol TDSD, Moraes CG, Arrais PSD, Bertoldi AD, Ramos LR, Farias MR, et al. Medicine package inserts from the users' perspective: Are they read and understood? Rev Bras Epidemiol 2019; 22: e190009.
  18. Shiffman S, Gerlach KK, Sembower MA, Rohay JM. Consumer understanding of prescription drug information: an illustration using an antidepressant medication. Ann Pharmacother 2011; 45(4): 452-8.
  19. European Commission. Guideline on the readabilityof the labelling and package leaflet of medicinal productsfor human use. Brussels, Belgium: European Commission; 2009.
  20. Zarghami M, Azari A, Ghasemi S, Hormozpour M, Hendouei N. Availability of drug key information on package inserts of psychiatric drugs manufactured in Iranian pharmaceutical companies. Iran J Psychiatry Clin Psychol 2016; 22(2): 122-33. [In Persian].
  21. Hamrosi KK, Aslani P, Raynor DK. Beyond needs and expectations: Identifying the barriers and facilitators to written medicine information provision and use in Australia. Health Expect 2014; 17(2): 220-31.
  22. Gavgani VZ, Oskouei MM, Salehi R. Patients' medication errors: How patients' inadequate information about their prosthetic heart valve diseases affects their healthcare. International Journal of User-Driven Healthcare 2014; 3(2): 1081-7.
  23. Hirata-Koizumi M, Saito M, Miyake S, Hasegawa R. Adverse events caused by drug interactions involving glucuronoconjugates of zidovudine, valproic acid and lamotrigine, and analysis of how such potential events are discussed in package inserts of Japan, UK and USA. J Clin Pharm Ther 2007; 32(2): 177-85.
  24. Phueanpinit P, Pongwecharak J, Krska J, Jarernsiripornkul N. Medicine information leaflets for non-steroidal anti-inflammatory drugs in Thailand. Int J Clin Pharm 2016; 38(1): 25-9.
  25. Sukkari SR, Al Humaidan AS, Sasich LD. The usefulness and scientific accuracy of private sector Arabic language patient drug information leaflets. Saudi Pharm J 2012; 20(3): 211-5.
  26. Deepak K, Gaur A. Scope of improvement of patient information leaflets in randomly selected therapeutic classes of drugs. International Journal of Pharma Sciences and Research 2018; 9: 46-50.
  27. Lampert A, Haefeli WE, Seidling HM. Information gaps in package inserts cause insufficient patient information on correct handling of transdermal patches. Dtsch Med Wochenschr 2019; 144(5): e36-e41. [In German].
  28. Sillo HB, Masota NE, Kisoma S, Rago L, Mgoyela V, Kaale EA. Conformity of package inserts information to regulatory requirements among selected branded and generic medicinal products circulating on the East African market. PLoS One 2018; 13(5): e0197490.
  29. Khamas SS, Jafari A, Zarif-Yeganeh M, Taghvaye-Masoumi H. Evaluation of medication package inserts in Iran. J Res Pharm Pract 2019; 8(2): 45-51.
  30. Mirzadeh Qasabeh S, Gavgani VZ. A Comparative study of drug package inserts of high selling cardiac drugs against the drug regulations of Iranian Food and Drug Administration. Depiction of Health 2019; 10(2): 110-9.
مجله دانشکده پزشکی اصفهان
دوره 37، شماره 552 - شماره پیاپی 552
آذر و دی 1398
صفحه 1263-1271

فایل ها

سابقه مقاله

  • تاریخ دریافت: 24 آذر 1398
  • تاریخ بازنگری: 11 آبان 1403
  • تاریخ پذیرش: 17 فروردین 1401

هم رسانی

ارجاع به این مقاله

آمار