بررسی صحت اندازه‌گیری هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) توسط دستگاه (Clover A1c Self Analyzer) در مقایسه با روش‌های استاندارد

نوع مقاله : Original Article(s)

نویسندگان

1 دکترای حرفه‌ای پزشکی، مسئول پیشگیری و کنترل بیماری‌های قلبی- عروقی و دیابت معاونت بهداشت دانشگاه علوم پزشکی، اصفهان، ایران

2 استاد، گروه آمار زیستی و اپیدمیولوژی، دانشکده‌ی بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران

3 دکترای زیست سلولی- مولکولی، کارشناس پژوهشی معاونت بهداشت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران

4 دکترای اپیدمیولوژی مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم علوم پزشکی اصفهان ، ایران

5 کارشناس علوم آزمایشگاهی، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران

6 استاد، فوق تخصص غدد و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران

10.48305/jims.v42.i795.1114

چکیده

مقاله پژوهشی




مقدمه: با توجه به اینکه HbA1c شاخص مهم در تشخیص دیابت و کنترل طولانی‌مدت آن است، روش‌های متعددی برای اندازه‌گیری آن وجود دارد. این مطالعه با هدف تعیین مطابقت اندازه‌گیری هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) توسط دستگاه کلاور سلف A1C در مراکز سلامت استان اصفهان با دستگاه کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا (HPLC) صورت گرفت.
روش‌ها: در این مطالعه‌ی مقطعی با ماهیت همبستگی، از 99 بیمار نمونه‌گیری صورت گرفت، از هر بیمار سه نمونه خون (یک نمونه خون وریدی و دو نمونه خون مویرگی) گرفته شد. اندازه‌گیری HbA1c از نمونه خون وریدی با استفاده از روش استاندارد HPLC و از نمونه‌های مویرگی دست راست و چپ با استفاده از دستگاه کلاور سلف A1C انجام شد. مطابقت اندازه‌گیری‌های حاصل از دو دستگاه با ضریب (Intracluster Correlation Coefficient) ICC و روش Bland- Altman صورت گرفت.
یافته‌ها: مقایسه‌ی نتایج گزارش شده از دو دستگاه نشان داد، میانگین HbA1c سرمی اندازه‌گیری شده با دستگاه 50/1 ± 7/97 می‌باشد. همچنین میانگین HbA1c اندازه‌گیری شده توسط دستگاه کلاور سلف در دست راست 1/29 ± 7/5 و این میانگین در دست چپ 1/28 ± 7/5 می‌باشد. میزان تطابق اندازه‌گیری از نمونه‌های دو دست توسط دستگاه کلاور سلف با روش مرجع 0/938 = ICC می‌باشد (0/001 > P).
نتیجه‌گیری: مطالعه‌ی حاضر بیانگر تطابق خوب بین نتایج حاصل از دو روش است و اعتبار اندازه‌گیری HbA1c با دستگاه کلاور سلف را تأیید کرد.

تازه های تحقیق

رامش حسینخانی: PubMed

آوات فیضی: Google Scholar, PubMed

زهرا ملاباشی: Google Scholar 

مجتبی اکبری: Google Scholar 

منصور سیاوش: Google Scholar, PubMed

کلیدواژه‌ها

موضوعات

عنوان مقاله [English]

Evaluation of the Accuracy of the Glycated Hemoglobin (HbA1c) Index Measured by the Clover A1c Self Analyzer Device Compared to Standard Methods

نویسندگان [English]

  • Ramesh Hosseinkhani 1
  • Awat Feizi 2
  • Zahra Mollabashi 3
  • Mojtaba Akbari 4
  • Amir Reza Torbatian 5
  • Mansour Siavash 6
1 General Practitioner, Prevention and Control of Cardiovascular Diseases and Diabetes Office, Isfahan Province Heath Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
2 Professor, Department of Biostatistics and Epidemiology, School of Health, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.
3 PhD in Cellular and Molecular Biology Research expert, Isfahan Province Heath Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.
4 PhD in Epidemiology, Isfahan Endocrine and Metabolism Research Centre (IEMRC), School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
5 Bachelor of Clinical Laboratory, Isfahan Endocrine and Metabolism Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
6 Professor, Isfahan Endocrine and Metabolism Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
چکیده [English]

Background: Given that HbA1C is a critical indicator in the diagnosis and control of diabetes, various methods exist for its measurement. This study aimed to determine the accuracy of the HbA1C index measured by the Clover A1c self analyzer device in health centers of Isfahan province compared to the HPLC method.
Methods: In this cross-sectional study, samples were taken from 99 patients. Three blood samples were taken from each patient: one venous blood sample and two capillary blood samples. The HbA1C measurement from the venous blood sample was performed using the standard HPLC method, while the capillary blood samples from the right and left hands were measured using the Clover A1c self analyzer device. The concordance of the measurements from the two devices was assessed using the Intra-cluster correlation coefficient (ICC) and the Bland-Altman method.
Findings: A comparison of the results reported by the two devices showed that the mean serum HbA1C measured by the reference device was 7.97 ± 1.50. The mean HbA1C measured by the Clover Self device on the right hand was 7.51 ± 1.29, and the mean on the left was 7.59 ± 1.28. The concordance of the measurements from both hands by the Clover Self device with the reference device was ICC = 0.938 with a 95% confidence interval (0.913 - 0.957) (P < 0.001).
Conclusion: The results of the present study indicate excellent concordance between the results obtained from the two devices, confirming the validity of the Clover Self device.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Glycated hemoglobin
  • Chromatography
  • High pressure liquid
  • Clover A1c Self analyzer

مراجع

  1. Selby NM, Taal MW. An updated overview of diabetic nephropathy: Diagnosis, prognosis, treatment goals and latest guidelines. Diabetes Obes Metab 2020; 22(Suppl 1): 3-15.
  2. Park J, Zhang P, Wang Y, Zhou X, Look KA, Bigman ET. High out-of-pocket health care cost burden among Medicare beneficiaries with diabetes, 1999–2017. Diabetes Care 2021; 44(8): 1797-804.
  3. Khamseh ME, Sepanlou SG, Hashemi-Madani N, Joukar F, Mehrparvar AH, Faramarzi E, et al. Nationwide prevalence of diabetes and prediabetes and associated risk factors among Iranian adults: analysis of data from PERSIAN cohort study. Diabetes Ther 2021; 12(11): 2921-38.
  4. Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The impact of flash glucose monitoring on glycaemic control as measured by HbA1c: a meta-analysis of clinical trials and rweal-world observational studies. Diabetes Ther 2020; 11(1): 83-95.
  5. English E, Lenters-Westra E. HbA1c method performance: the great success story of global standardization. Crit Rev Clin Lab Sci 2018; 55(6): 408-19.
  6. Su JB, Zhao LH, Zhang XL, Cai HL, Huang HY, Xu F, et al. HbA1c variability and diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetic patients. Cardiovasc Diabetol 2018; 17(1): 47.
  7. Little RR, Rohlfing CL, Sacks DB. Status of hemoglobin A1c measurement and goals for improvement: from chaos to order for improving diabetes care. Clin Chem 2011; 57(2): 205-14.
  8. Saiedullah M, Ferdoush M, Begum S, Rahman MR, Sarkar A, Ahmad A. Studies on subfractions of hemoglobin A1 in diabetic subjects. Diab Endocr J. 2009; 38(Suppl 1): 20.
  9. Davari Edalat Pana S, Tousi N, Rahimi L, Sabouri G. Comparison of Two Methods for Measurement of HbA1c in Two University Hospital of Mshhad. Patient Saf Qual Improv 2015; 3(3): 262-5.
  10. ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, et al. Classification and diagnosis of diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2023. Diabetes Care 2023; 46(Suppl 1): S19-S40.
  11. Cicchetti DV. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychological Psychological Assessment 1994; 6(4): 284-90.
  12. Karami A, Baradaran A. Comparative evaluation of three different methods for HbA1c measurement with High-performance liquid chromatography in diabetic patients. Adv Biomed Res 2014; 3: 94.
  13. Jalali MT, Shahbazian HB, Afsharmanesh MR, Mousavi Dehmordi R, Saki A. Evaluation of accuracy, precision and agreement of five Hba1c measurement methods with HPLC reference method. Med Lab J 2016; 10(2): 58-64.
  14. Khodabandeh-Shahraki P, Akbari M, Tabatabaee A, Mobasherizadeh S, Siavash M, The accuracy of Glycosylated Hemoglobin a Index Measurement in Medical Laboratories in Isfahan City [in Persian]. J Isfahan Med Sch 2022; 40(673): 368-74.
  15. .Khodanga S, Singh G, Pakhare P, Joshi R, Diagnostic accuracy of point-of-care tests measuring glycosylated hemogolobin (HbA1C) for glycemic control :a field study in India. Cureus 2021; 13(9): e17920.
  16. Arnold WD, Kupfer K, Little RR, Amar M, Horowitz B, Godbole N, et al. Accuracy and Precision of a Point-of-Care HbA1c Test. J Diabetes Sci Technol 2020; 14(5): 883-9.
مجله دانشکده پزشکی اصفهان
دوره 42، شماره 795
هفته 3، بهمن
بهمن و اسفند 1403
صفحه 1114-1122

فایل ها

سابقه مقاله

  • تاریخ دریافت: 11 شهریور 1403
  • تاریخ پذیرش: 07 بهمن 1403

هم رسانی

ارجاع به این مقاله

آمار